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老行者之家-WTO-公共健康危机所引起的药品可及性问题研究

公共健康危机所引起的药品可及性问题研究

作者:李双元 李欢 阅读4451次 更新时间:2012-01-04


内容摘要
药品专利的保护与公共健康问题引起了国际社会的广泛的讨论,发展中国家与发达国家围绕这个问题产生了利益上博奕。文章从TRIPS协议下药品的可及性角度出发,分析了近几年来国际社会在WTO的框架下协调公共健康所作立法之效力问题,从实用主义的角度探讨了发展中国家充分利用有关协议的灵活性维护本国的公共健康的途径以及应采用的策略。并结合中国的实际情况,提出中国在对抗艾滋等公共健康问题上的思路。

关键词 公共健康 TRIPS《宣言》《决议》 强制许可 平行进口


商务部最新调查发现,过去几年,跨国公司的专利攻势主要集中在通信、计算机、家电等领域,下一步,调查报告预测,汽车和制药业将很快成为重点。<1>而最近在TRIPS协议的讨论中最激烈的话题就是药品专利保护与公共健康的关系。以美国为首的发达国家力推通过TRIPS及各国的国内法充分保护本国强大的制药产业与专利权人的利益,以鼓励新药的研发和获取高额利润;而许多发展中国家尤其是最不发达国家都不同程度地面临着公共健康危机,故主要的政策关注则是帮助确保患者能够获得并是以较低价格获得有效的新药。这就在TRIPS框架下不可避免地发生了药品专利之间的冲突。

一、 TRIPS协议下公共健康危机的凸现

1.从两个案例说起
案例1:
2000年5月30日,美国启动WTO争端解决程序,<2>要求对巴西1996年的工业产权法是否符合TRIPS协议及1994年关贸总协议进行审查。巴西曾被视为艾滋病危机最严重的国家之一,从1996年至今,巴西就采取了积极的政策来缓解国内的公共健康危机,使国内艾滋病死亡率降低了一半,并向15万艾滋病患者提供免费药品。巴西的政策之一是药品生产本地化。由于巴西所需12种药品中有10种在国内不受专利保护,所以它无需向发达国家的医药企业支付使用费就可提供廉价药品。另一政策是实施价格控制,巴西政府警告持有专利保护药品的医药公司,如果不将药价降至可支付的水平,将实施强制许可。这些做法大大影响了许多跨国医药公司(大部分为美国企业)的利益。在他们的压力与游说下,美国诉诸于WTO争端解决机制。②结果,巴西展开了积极的外交攻势,呼吁国际社会关注药品的可及性问题。最终迫使美国同意终止争端解决程序。
案例2:2001年3月12日,大型跨国医药公司向南非首都一家法庭递交了联合诉状,目的是废除南非的《1997年药品与有关物质法》。按照该法,南非可以进口廉价的与专利药成分相同的非品牌药,其中包括卓有成效的治疗艾滋病的新药,而不必得到专利所有者的允许。跨国巨头们因此认为南非的法律对他们的专利造成了侵害。结果,跨国巨头们最终败走南非,并陷入了“专利权是不是比人命重要”的国际社会道德围攻与谴责中。③
2、启示
上述两例说明了TRIPS协议给予的药品专利保护为发达国家制药公司提供了合法的垄断能力,却因此严重损害了发展中成员获取急需的,不可缺少的廉价药品的权利,从而加剧了威胁人类社会可持续发展的公共健康危机。据世界卫生组织的报告,全球每年有1400万人死于传染性疾病,主要的死因为艾滋病、呼吸传染、疟疾和结核病。目前艾滋病是撒哈拉沙漠以南非洲地区的第一死因,而在全球范围内,它是第四位的杀手。20年来全球有6000万人感染了艾滋病,其中2000万人已被夺去生命。联合国的报告警告人类:如果不采取切实有效的预防措施,在未来的20年内,艾滋病将夺去6800~7000万条生命。报告在分析亚洲地区流行趋势时指出,中国和印度两个大国正面临着艾滋病的挑战。<3>
艾滋病药品价格已成为贫穷患者接受治疗的最大障碍。有生存才有发展,在没有购买力的药品市场即使开发出了新药又有何意义?因此发展中国家强烈呼吁,人命大于天,为解决公共健康问题,必须降低药品价格,在不违反TRIPS基本原则的基础上,采取灵活措施救助艾滋病等重大传染病患者。许多非政府组织也不断呼吁修改TRIPS协议,力求在保护私有权和企业利润与WTO成员的公共利益之间取得平衡。因此在若干年内,TRIPS中这一严重问题很有可能成为WTO谈判最受关注的焦点之一。

二、 TRIPS协议下发展中国家药品的可及性

TRIPS协议第7条强调了TRIPS的目标是保证专利权人与专利使用人的权利义务平衡,所以协议在对专利权人予以有效的保护外,还规定了对专利权人权利的限制。总的来说,TRIPS这方面的规则也并不能完全阻止发展中成员方以维护公共健康为由防止滥用知识产权所带来的消极影响和获取廉价药品的途径,但在实践中WTO成员中发展中国家在维护公共健康问题上却面临着前所未有的压力,这表现在:
1. 生产通用药品(generic drugs)
通用药品通常是指不受专利保护的药品,往往是专利已经到期或者根本就没有专利。在TRIPS协议之前,没有国际条约规定必须对医药产品和方法授予专利,发展中国家和最不发达国家多采用制造和进口通用药品的方式向其国民提供廉价药品。但是后来因TRIPS协议规定了国际知识产权保护的最低标准,将传统的保护客体范围扩大到一切技术领域的发明,包括医药产品和方法授予专利,这使得专利药品价格大幅上扬,通用药品的范围缩小。而且根据TRIPS协定,发展中国家自2005年1月1日起,最不发达国家自2006年1月1日起,均有义务实施TRIPS协议,对医药产品提供专利保护,极大地限制了通用药品的制造和进口。有不少人在政策建议时仍非常看好通用药,认为通用药还能起到非常关键作用,其实通用药对相关疾病的药效正不断下降,需要研发新的更有效的药品来治疗患者。<4>

2. 实施强制许可(compulsory license)
强制许可是自1893年《巴黎公约》起就通过行政措施限制专利权人滥用独占权的一种有效手段,TRIPS第31条“未经权利持有人许可的其它使用”仍包含有强制许可的规定。它虽是TRIPS谈判中最受专利大国极力反对的制度,但却是发展中国家获得可支付药品、解决公共健康危机最强有力的手段。该制度本身是对专利权人权益的一种限制,它是为了限制专利权人抬高物价垄断市场的一种手段。有了强制许可后,当国家利益需要时,国家可以抛开专利权人而自行生产、定价。
根据TRIPS第31条的规定,发展中国家可以在国内立法中规定强制许可,但仍需遵守31条中为保护专利持有人合法利益的12个限制条件。其中包括:授权强制许可只能一事一议;在许可之前,拟使用者已经按合理商业条款和条件努力从权利持有人处获得授权,若此类努力在合理的时间内未果时,国家方可准许强制许可(国家出现紧急状态或者其他极端紧急的情况下或在公共非商业使用性的情况下,可豁免此要求,但仍应迅速通知权利人);强制许可只能是非独占性的;必须向专利持有人支付适当费用,同时考虑授权的经济价值;该强制许可下的药品只能用于国内市场,而且此种强制许可的任何决定的效力及就此种使用提供的报酬的决定均应通过司法审查等等。<5>可见条件与程序相当苛刻,单就其第31条f款就限制了强制许可生产的药品只能“主要供应国内市场”,强制许可下生产的药品供应国内市场的比例必须达到51%以上,<6>如果国内市场需要少,也不能用于出口。而一部分艾滋病、肺结核疫情严重的国家却又是最穷的,他们的药厂没有生产能力,无法通过强制许可仿制药品,但是其它国家在强制许可下生产的仿制药又不能卖到这个国家,穷国还得向有专利权的大企业购买药品,那些持有专利的大企业还是会形成垄断。故该条款致强制许可方法对WTO成员方中许多没有制药能力的发展中国家来说形同虚设。针对TRIPS的这一缺陷,国际社会已经有所认识并正在制订一系列制度,至于这些制度的效力如何,笔者将在后面的分析中进一步讨论。当前,只有少数的发展中国家如阿根廷、中国、埃及和印度(另外两个是现已被纳入OECD的韩国和墨西哥)拥有较强大的国内制药部门,可以运用强制许可通过反向工程生产和开发药品。<7>
3、平行进口专利药(parallel import)
平行进口是指“同一专利权人就同一项发明创造在两个国家获得了专利权,专利权人或者其被许可人在其中一个国家售出其专利产品后,购买者将购买的专利产品进口到另一个国家。平行进口理论基础是“权利用尽原则”,<8>其中权利用尽的国际性原则是支持平行进口合法的理论依据,该原则意味着不论出口国是谁,权利人均无权阻止在该国经其同意投放市场的产品的平行进口。由于跨国制药公司在世界各地的定价并不相同,从价格较低的国家平行进口专利药能够使贫困国更多的病人获得药物。平行进口还可以阻止专利权人在全球分割市场和进行价格歧视,同时不会限制专利持有者为其专利发明从原始销售国获得必要酬劳。而且进口商想通过平行进口来赚取这部分差价,患者也渴望获得廉价药品。但高价位药品国家的专利权人会因此失去一定的市场份额,于是他们要求国内立法阻止平行进口。

TRIPS没有直接讨论平行进口合法性的条款,但协议第6条强调只要遵守了它的相关规定,则“本协定的任何规定均不得用以处理知识产权权利用尽问题”。据此,政府还是可以采取平行进口措施来平衡公共健康与专利权人的利益,解决对药物的迫切需要。但是,对于这一涉及社会公共利益至关重要的条款,发达国家却采取狭义的解释,限制采取这些措施的范围,从而导致对TRIPS缺乏明确一致的理解。正如非洲国家集团所指出的,“当前一些国家和制药公司在国家法律和WTO争端解决解决机制等方面面临的法律起诉显然表明,在解释或使用TRIPS协议相关条款上,法律缺乏明确性。”<9>目前,南非、巴西等国已经允许专利药的平行进口来降低药品价格。印度、泰国等则长期推迟执行TRIPS协议过渡期,以获得廉价药品和期待国际立法对平行进口更明确的解释。至今为止,平行进口问题在国际上一直未得到彻底解决。

三、《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》及相关《决议》后药品的可及性

(一)对《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》的评价
经过发展中国家和发达国家双方的妥协,以及全球舆论对TRIPS协议与维护公共健康之间关系的关注,促使WTO第四届部长会议最终于2001年11月14日,通过了《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》。
1.《宣言》的重大进步:
明确了WTO成员政府采取措施维护公共健康的主权权利。《宣言》声称TRIPS协定不会也不应阻止成员方采取保护公共健康的措施,并就TRIPS协议与公共健康领域的相关问题进行了澄清:(1)TRIPS协定中的每一条款,都应按照协定的目标和原则进行解读;(2)每一成员方都有实施“强制许可”的权利,并且有权决定实施“强制许可”的理由;(3)每一成员方都有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”,各方理解,艾滋病、结核病、疟疾等传染病造成的公共健康危机构成这种“紧急状态”。(4)允许成员国在遵守最惠国待遇和国民待遇条款的前提下,构建自己的“权利用尽”制度。同时,对于有些WTO成员方由于制药工业落后,缺乏实施“强制许可”的生产能力的问题,TRIPS理事会将负责寻求一个快捷有效的解决办法,并于2002年年底以前向总理事会报告。最后,各方重申,按照TRIPS协定第66条第2款之规定,发达国家应促进和鼓励其企业和组织向最不发达国家转让技术。此外,各方同意,最不发达国家对于药品提供专利保护的时间推迟到2016年。<10>《宣言》的积极意义在于它不仅确认了公共健康应优先于私人财产权,保证生命健康基本权利得到尊重和保护,而且大大降低了TRIPS协议对国家促进和改善健康的努力的限制,给予发展中国家更强的信心使用TRIPS协议中弹性条款来保护本国公共健康,而不会受到发达国家法律诉讼或贸易制裁的威胁,同时也为今后知识产权立法提供了重要的标准。
2.《宣言》的法律效力及局限性
《宣言》是代表WTO各成员的部长们经协商所达成的协议,根据《世贸组织协定》的有关规定,《宣言》实质上是对TRIPS协议的澄清,可以在未来的WTO争端解决程序中得到适用。但是《宣言》的政治意义更胜于实际作用,因为《宣言》仍未解决TRIPS协议与保护公共健康之间的根本冲突:(1)尽管最不发达国家可从《宣言》第7条延长的过渡期中受益,但在WTO的146个成员中,只有30个这样的国家,仅为世界总人口的10%。而面临公共健康危机的绝不仅仅只有这30个最不发达国家。同时过渡期也只限于延期履行根据第5节(专利)和第7节(未披露信息的保护)所应承担的义务,并且还不包括医药方法专利。(2)《宣言》除了对发展中国家维护公共健康的权利予以政治承认外,实质上并未改变TRIPS协议所确定的权利和义务,甚至根本未提及如何防止知识产权滥用的问题。(3)通用药生产和出口问题依然悬而未决。自2005年1月1日起有生产能力的发展中国家不能再生产受专利保护的药品,同时也切断了那些没有生产能力的国家进口廉价通用药品的途径,TRIPS协议仍会使跨国医药公司受专利保护的药品的价格居高不下。《宣言》并未对所涉相关条款作任何解释,仅要求TRIPS理事会探求问题的解决办法,在2002年年底之前向总理事会汇报。<11>

(二)《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》及相关《声明》的评价
依据多哈部长宣言,WTO成员方启动了包括TRIPS协议与公共健康问题在内的新一轮共包括5个议题的谈判。围绕《宣言》第6段强制许可问题,发达国家和发展中国家之间进行了激烈的争论,原计划在2002年底达在的协议,直到20个月后2003年8月30日才达成了《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》及WTO总理事会主席的一份补充声明。
《决议》规定,发展中成员和最不发达成员因艾滋病及其他流行性疾病而发生公共健康危机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部通过实施专利强制许可制度,生产、使用和销售有关治疗公共健康危机疾病的专利药品。印度、巴西及其他有制药能力的国家将首次被允许生产来自美国和其他制药公司的专利药品,条件是只能将药品出口到急需药品的发展中国家。《声明》主要是对《决议》中有关技术性问题的进一步解释与澄清,所涉的技术性问题没有超过《决定》所涉范围,更为关键的它只是WTO系以总理事会纪要的文件形式散发的《声明》(WT/GC/M/82),未将其称为WTO法律文件的一个组成部分,故其法律效力的欠缺自不待言。
1.积极意义
从宏观上看,TRIPS
框架下的知识产权体系并非完美无缺,而是可以在实践中不断修改完善的。该《决议》在宏观上是对TRIPS协议涉及专利制度的若干限制的一个重要突破,反映了发展中成员要求防止滥用知识产权阻碍社会经济发展的愿望,但仍有许多具体适用上的限制性规定或障碍,<12>不过无论如何,《决议》还是反映了TRIPS协议在对发展中成员权利义务规定的不平衡性和对这种不平衡性进行重新谈判的可能性与现实性。<13>英国药业协会主席特维沃也承认“虽然该决议并没有彻底解决问题,但表明了大家通过寻求各种办法来解决疾病所引起的人道问题的普通愿望”。<14>微观上看,发展中国家不再受美国对疾病范围的狭义解释,可以使用该制度获得药品来维护公共健康,也不必再担心TRIPS协议中某些条件的限制。而且《决议》第1条第2款明确说明了某些国家只能在紧急情况下使用这一体制,那么从逻辑上讲,其他国家在非紧急情况下也可适用该制度,因此,最不发达国家理论上有权出于日常公共健康的维护需要来启动这一制度,而不仅仅在极端危急的情况下。
  2.不足之处
签署协议不易,具体实施更难。由于《决议》设立的限制条件过多,故消费者技术项目的主管詹姆斯•洛夫说:“这个决议有一些进步,但是对贫穷国家附加了很多卑鄙的条件。”一些国际人道主义组织也指出,这项旨在解决药品可及性问题的《决议》并没有提供一个可行的方法。<15>主要表现在两个方面:
(1) 程序要求繁多累赘。
这一《决议》与《声明》提出了一系列复杂的程序性要求,只有满足了这些要求,国家才能依据强制许可制度获得廉价药品。例如:进口国须履行通知与审议程序后方可进口药品,它必须证明他们的制药能力(确认“制药能力不足”“健康危急情形”还有待进一步解释与说明,亦可能产生争端),同时将实施该制度的决定通知TRIPS理事会;在急需药品时仍须先与专利权人寻求自愿许可,只有不可行时方能实施强制许可,生产国也须实施强制许可才可出口这类药品;而且还要将出口的药品的情况详细地在相关网站上公布等等。这些显然不符合多哈宣言第6条所称的“快捷便利的方法”<16>对于出口国来说,这个复杂的程序可能还有一定的政治风险,例如美国就有可能趁机向出口国施加新的压力,<17>一些的国家怕遭到可能的政治报复或潜在的经济制裁而不愿实施这种强制许可(出口药品至穷国)。
(2) 实质要求难以实现。
《决议》的一些要求会导致通用药的生产成本提高,不利于生产与竞争。<18>不少西方医药组织指出最有效降低药价的方式不是仁慈地施予,而是通过市场竞争。<19>通用药的竞争也可使专利药品价格下降,但一般制药商必须达到一定的经济规模或成本效益才能生存下来。为了防止药品销往中等或高收入国家,《决议》通过了苛刻的反分销标准(要求每批药品生产的形状或颜色不同),无形中增加了生产通用药的成本而引起药价的上扬,使公共利益和商业利益难以达成平衡。《决议》规定出口或进口仿制药只能出于“公共健康”考虑,而不能“追求产业和商业利益”,这两者间的分野不可能那么清晰。这是否也会引发一些争端,从而大大拖延解决公共健康危机的时间呢?尽管《声明》还进一步确认了各成员方应对《决议》作真诚地用于保护公共健康的目的,而不会用于工业或商业政策目标的共同理解,但这恐怕只是纸上的表述而已。
基于以上种种,TRIPS的公共健康协议的象征意义是远大于其实际意义的。不过也应该肯定,《宣言》与《决议》毕竟朝前迈进一步,明确了TRIPS机制应有利于可持续发展。发展中国家未尝不能借此绕开TRIPS的相关义务来制订自己的知识产权法,并最大限度利用TRIPS的灵活性。<20>但这些文件离真正实现各方的利益平衡还有很大的距离,尤其是《决议》只代表了《宣言》中预防急需药品昂贵价格之广泛框架中的一个方面,仅仅是TRIPS协议与公共健康若干冲突的中的一个问题,并不意味着TRIPS协议与公共健康之间全部矛盾的终结。<21>为此TRIPS理事会在2003 年年底之前开始启动修改TRIPS的准备工作,争取在其后6个月内通过该修改。这也表明《决议》的达成只是通向最后解决问题的一个阶段。要通过修改TRIPS协议使之相关制度达到有效地被发展中国家(尤其是最不发达国家)用来对付公共健康危机的目的,短短六个月是不可能如期完成的。发达国家在公共健康问题上向发展中国家的让步究竟有多大,TRIPS的路在何方,尚需拭目以待。
四、中国的面临的问题及解决的思路

(一)中国面临的问题
虽然中国不会象那些十分贫穷的发展中国家那样面临诸如肺结核、疟疾流行的危机,但中国的艾滋病的蔓延至今仍势不可挡,很可能成为中国最大的公共健康危机。去年中国官方发布的感染人数已经达到100万,如果政府再不重视与预防,按照现在这个发展趋势,到2010年这个数字将会是1000万。由于抗艾滋病的药品至今仍主要依靠进口,药价普遍偏高,每年3万元治疗费用,用得起的人寥寥可数。<22>目前的中国现状是:一方面,我国已明确接受TRIPS协议的要求对药品专利予以保护;另一方面,中国低收入人口众多。如何在保护药品专利权人的权利的同时又能保障药品的可及性呢?这还有待找到有效的渠道或方式。一位无国界(一非政府组织)医生说:《多哈宣言》无疑给予世人一个很强的政治信息,但如果各国不加以实行或制订有利公共健康的知识产权法,并开始使用强制许可以获得可支付的药品,则《宣言》不过是一张废纸。<23>从目前来看,中国还没有充分利用TRIPS协议的有关条款和多哈宣言的积极成果,在解决公共健康危机所引起的药品可及性问题上,我们的思路是否已经整理得十分清晰,都是值得研究和思考的。
(二)中国在药品可及性问题上的思路设计
根据TRIPS与公共健康达成的协议所具有的普适性,作为发展中国家成员,中国同样能享受一切权利。我国可根据具体国情并借鉴其他国家的作法,正确地使用措施来解决药品的可及性问题。印度的作法值得我们借鉴。印度是艾滋病较严重的国家,其政府已于2004年1月提出《2003年专利法修正案》,并依照新《决议》,拟引入以下条款:允许颁发强制许可,向无药品生产能力或生产能力不足以应付突发性公共健康危机的国家出口药品;缩短专利申请的审批时间,修改专利法的相关条款,简化和优化有益于用户的程序。<24>中国也应建构对公共健康很敏感的专利法所必须的适当制度和行政框架,支持授予有关公共健康的强制许可。还可使用与TRIPS一致的其他措施,包括使用平行进口条款及用来适当限制药品专利效果的专利条款例外情况。
1.设计科学的专利授权标准。
要使知识产权致力于解决公共健康危机引起的药品可及性问题,首先得为相关的立法提供适当的标准,立法的适当性取决于各国国情和发展水平。由于多数发展中国家的研究能力不强,为了鼓励研究,往往降格以求授予大量专利权,结果是“饮鸩止渴”,反而导致药价上升或扩大了对外国药品的保护范围。所以,中国应当制定科学的专利授权标准,避免给对本国健康水平价值有限的技术授予专利权。而这恰好是国内认识的大误区。其次专利权应当以促进竞争为目标,并防止专利制度的滥用而威胁到药品的可及性。
2.制订具有操作性的强制许可制度。
在我国肯定药品强制许可制度,既符合我国利益,同时也是享受WTO赋予的权利的一种表现。根据多哈公共健康宣言及其后续文件,每一成员有权决定发放强制许可,并有权决定发放此类许可所依据的理由。但在发展中国家实施强制许可的一个重要障碍是缺乏立法和行政程序使其付诸实施。
中国立法也肯定了强制许可制度。我国《专利法》对此作了详细的规定:国家出现紧急状态或者非常情况时,或为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。<25>针对强制许可的具体实施问题,2003年6月13日公布的《专利实施强制许可办法》对此也作了专门规定,为我国实施专利药品的强制许可提供了依据。但这一强制许可的实施办法还规定得不够细致,主要体现两个方面:首先是强制许可实施的期限。强制许可的期限是非常重要的,如果限制期太短,难以刺激有关企业要求实施或接受强制许可。其次应考虑的是对专利权人的补偿问题,强制许可虽然是一种非自愿许可,但也是一种有偿许可,法律往往规定,在实施强制许可时,专利权的使用人要为此向专利权人支付一笔相应的费用。我国的法律对专利权人的补偿问题只规定了给予“合理补偿”,没有一个明确的参考标准。这种法律上的模糊性难免不与WTO要求的“透明度原则”相抵触,从而在紧急情况下容易导致实际操作过程中的产生争端。一些发达国家的这项补偿介于2%至8%,联合国发展计划署(UNDP)的报告则建议补偿定为仿效产品平均价格的4%。<26>本文认为这一标准完全可以在我国将来的有关强制许可的立法与修改中应加以采纳。
我国目前还未实施过强制许可。对此不应被认为是一种缺陷或不足。因为在实际生活中,强制许可的实施,还是应从严掌握,否则将使许多有价值的药品不在中国申请专利权。但保持强制许可这种压力态势,在更多的时候却是一种谈判时施压的手段。前面所称的巴西与印度便是曾经成功使用这一方法的的受益者。值得注意的案例是,2001年“9.11事件”后不久,美国曾一度出现炭疽病恐慌。德国拜耳公司的抗炭疽药物环丙沙星是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品,美国卫生部就成功地将强制许可作为谈判砝码,同时与印度企业谈判平行进口仿制药,最终迫使德国拜耳公司降低了抗炭疽药物的价格。<27>可见强制许可的威慑作用足以达到“不战而屈人师者,上之上也”的目的。强制许可是防止专利权人滥用市场独占权的一种应急措施,其存在必然对专利权人产生潜在的压力,该制度的设计价值在于整合个人利益与社会利益,使两者达成平衡。
3. 明确规定药品专利权的权利用尽原则。
如前所述,按照TRIPS第6条规定,在发生争议时,只要符合“国民待遇原则”和“最惠国待遇原则”,即可以采取任何权利用尽的措施。显然TRIPS协议并未排除允许平行进口的可能性。也就是说,如果一成员适用了权利用尽原则,其它成员不得按照TRIPS协议提起申诉。而且多哈公共健康宣言也肯定了成员平行进口的权利,规定TRIPS中与“知识产权权利用尽”有关的条款的效力允许每一成员自由确立自己权利用尽制度,只要不违反TRIPS协议所规定的最惠国待遇原则和国民待遇。这些条款是我国在药品专利上适用权利用尽原则的主要依据。南非政府已于1997年通过了医药法,允许平行进口药品;而欧美国家为了促使国外的先进技术产品进口到本国,多数对平行进口问题采取“默认许可”原则,即只要专利权人在外国销售其专利产品时没有明确提出限制条件,就不能够禁止他人将出售后的专利产品进口到本国来,不也能禁止进口后的专利产品在本国的进一步使用和转销;日本最高法院1997年7月1日在“BBS铝制车轮”侵权诉讼案就肯定平行进口未构成侵权。这一判决可视为一个折衷的平行进口判例,其理论依据就是“默认许可”<28>
即如果购销双方未作保留的话,专利权视为国际用尽。虽然目前我国缺少专门明确关于专利药品的平行进口的规定,但在对待药品平行进口问题上不妨借鉴这一方法,在特殊的药事法规中规定允许平行进口以便从价格低的国家合法地平行进口所需药品。实行平行进口,进口国既不用颁发强制许可,也无需补偿专利权人。
4.通过规定专利权例外情况,加快国内药品的研发。
在TRIPS的谈判中,一些发展中国家成员曾建议对专有权规定具体的权利限制,由于发达国家的反对,最终TRIPS文本还是没有采纳这些建议,只是在第30条规定了对专利权的一般权利限制:“各成员可以对专利所赋予的专有权规定有限例外,只要在顾及第三方合法利益的前提下,该例外并未与专利的正常利用产生冲突,也并未不合理地损害专利权人的合法利益。”根据1991年世界知识产权组织关于补充巴黎公约有关专利规定的条约草案,TRIPS第30条应包括未在专利期满以后销售产品而获取主管机关的批准所进行的试验等七种情形。<29>这无疑给了各国为公共利益立法的广阔空间。由于专利药的保护期一般为15年到20年左右,但一种专利药需要经临床试验等一系列复杂程序,真正上市时保护期大约已只剩六七年。而六七年之后,往往正好是此药物的旺销期。为此在美国,1984年的药品价格竞争和专利期恢复法案引入了现在被人们称为“Bolar例外”(或者称为“提前实施例外”)的法规,推翻了一个具有里程碑意义的法律判决(1984年的Roche 诉 Bolar案)。<30>该法案使通用药制造商可以在专利期满之前合法地进口、制造和实验专利产品,以便满足国家法律所规定的通用药的上市条件。WTO在2000年欧盟与加拿大的争端解决案中,就认定这种例外是合法的。<31>对于发展中国家来说,该例外对确保低价的通用药在专利保护期过期后能够立即进入市场非常重要。在审查的63个发展中国家中,仅有8个国家的法律中已采纳Bolar例外。<32>
中国目前虽已成为经济强国,但总体上仍是以仿制型为主的药品生产国。<33>欧美的非专利药市场份额已达50%左右,未来5年国内约有50多亿美元销售额的专利药到期,<34>如果在专利法或相应的行政管理条例中引入“提前经营例外”或规定类似加拿大专利法中的“强制审查例外”,中国企业可提前合法地研究药物的成分和制药工艺,一等专利过期立即生产销售,以节约不必要的时间,为患者及时提供廉价药品。
在医药方面由于中国是一个低水平的仿制大国、专利小国,除了国家立法政策的扶持外,中国医药产业也亟须提升仿制与创新相结合的核心竞争力。在研发艾滋病药物这个方面,中国和西方国家的差距更是十分明显,国内现在的研发能力不强,拥有独立知识产权的并能解决公共健康危机的重要药物严重不足。而国外大的制药集团,已经开发出来很成熟的对付艾滋病的药品就有17种,这还只是效果显著、而且已经在全球销售的药品。所以对于中国来说,现在最重要的是在模仿和复制的基础上实现技术的创新与进步。药品的研发可以分三步走,第一步是完全仿制,第二步是模仿创新,第三步才是实现自主创新。中国药企应努力在第二步上抢得先机。此外,对于未在中国申请专利的国外新药,中国企业也可以抢先申报专利;而外国新药如果已经申报了国内专利,国内企业仍然可以在其基础上“加以改良创新”,申报自己的专利。<35>通过仿制与创新相结合的道路,中国才能在医药知识产权发展的特定阶段逐渐形成核心竞争力,方能切实解决药品的可及性问题.
五、结语
世界卫生组织指出,经济全球化可能会带来大规模的全球性的疾病的危机,去年的SAS危机,今年的禽流感就反映了这一点。中国已经融入了经济全球化的大潮。中国作为一个处于经济快速发展的大国,防止艾滋病在内的各种重大传染病是我国社会可持续发展的重要保障,也是全面建立小康社会的必然要求。中国既应积极地参与TRIPS协议的修改工作,同时还要选择与TRIPS公共健康协议相一致的政策,制订相关的法律制度。但要彻底解决公共健康带来的药品可及性问题,包括中国在内的发展中国家的根本出路是加强自身能力建设,提高技术创新能力使自己具备药品的生产与研发能力,通过生产自主的专利产品参与国际竞争,更好地运用知识产权制度来保护本国的利益。


Abstract: As the conflict between the protection of patented medicine and crisis of public health has aroused hot debate in international community, developed countries and developing countries are in the fierce quarrel for their interest. From the point of accession to affordable medicine, the author analyzes the effect of relative legislation of WTO, probing different flexible ways to protect public health in TRIPS. Some suggestions also have been put forward to help china to protect public health.

Key words: public health, Doha Declaration , DECISION, compulsory license, parallel import
                    

<1> 李立《制定国家知识产权战略时不我待》法制日报,2004年6月23日第12版。
②冯洁菡 :《全球公共健康危机、知识产权 国际保护与WTO多哈宣言》 载《法学评论》2003年第2期P10
③作者不详《WTO平息两大阵营肉搏战 穷国获免费生产专利药》。
http://big5.chinabroadcast.cn/gate/big5/online.cri.com.cn/1908/2003-9-9/115@304966.htm

① 联合国艾滋病规划署、世界卫生组织报告:《艾滋病流行进展》WTO经济导刊 2003年3月P14
② 冯洁菡 :《全球公共健康危机、知识产权 国际保护与WTO多哈宣言》 载《法学评论》2003年第2期P10
<5> 张娟 文香平 《药品专利强制许可问题浅析》 中国知识产权报 2004年3月12日
<6> Frederick M. Abbott (September 8, 2001) “The TRIPS Agreement, Access to Medicines and the WTO Doha Ministerial Conference” P13
http://www.ballchair.org/downdocs/tripps_agree.pdf

③作者不详《TRIPS协议与药品的可获得性》http://www.twnchinese.org.my/iprs/intellectual2/c3.html
④专利药平行进口是否构成侵权与专利权是否国际用尽原则紧密相关。权利用尽的理论分三种:(1)权利国际用尽。指某专利药品被合法售出之后,专利权人就不再对该专利药的使用和销售享有控制权,专利权人对他们的“独占权”已“用尽”。他人转售行为不构成专利侵权。在此原则下,专利药品的平行进口是合法的,不构成专利侵权。(2)权利国内用尽。即“地域性理论”。指同一专利权人依各国立法,分别于各国取得专利,其适用与效力仅在该领域内得到承认。该理论侧重于对专利权人的保护,认为专利产品在出口国投放市场,不能以此推论进口国授予的专利权也已被使用而用尽。在此原则下,专利药品的平行进口是非法的,构成专利侵权。(3)默认许可。认为专利权用尽是专利权固有的属性,因而也确定专利权国际用尽为一般原则,但它又允许有合同约定的例外.
发达国家通常适用国内或地域性的权利用尽原则,而发展中国家多主张宽泛意义上的权利用尽原则,即权利国际用尽原则,
<9> 姚维保 :《公益与私利的博弈--专利药平行进口与专利权人利益平衡机制探讨》

http://www.apipa.org.tw/Area/Article-ViewADA.asp?intAreaType=5&intADAArticleID=144
<10> Carlos M. Correa (June 2002) “Implications of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health ” http://www.gefoodalert.org/library/admin/uploadedfiles/Implications_of_the_Doha_Declaration_on_the_TR.htm
②TRIPS第27条、31条F款,第30条等都对公共健康的引起的药品可及性问题有至关重要的意义。如第27条规定“专利应授予的所有技术领域的任何发明,无论是产品还是方法,“第31条F款要求强制许可下的产品”仅用于该成员国国内市场“第30条规定各成员对专利授予的专有权只能规定”有限“例外,且此”例外“不得对专利的正常使用发生无理冲突。
<12>John S. James 2003“ WTO Accepts Rules Limiting Medicine Exports to Poor Countries”
http://www.aegis.com/pubs/atn/2003/ATN39401.html
<13>荣民《WTO“公共健康”最后法律文件简评》世界贸易组织动态与研究 2004年第1期P16
③Siân Claire Owen (October 2003)“WTO and Compulsory Licensing in the Developing World”
http://thomsonderwent.com/ipmatters/ipdc/8199223/wto-licensing.pdf
<15>WTO放开药品专利权,发展中国家争得基本健康权
http://news.tfol.com/news/world/block/html/2003090200697.html
⑤Rudolf V. Van Puymbroeck, GHAP October 3, 2003 “Exportation of Drugs under Compulsory Licenses: The WTO Decision on Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health ”P8
http://www.iipi.org/activities/forums/IP%26Public_Health/papers/rovira.pdf
⑥Scott Sinclair “Rough Trade: A Critique of the Draft Cancun WTO Ministerial Declaration”P9
http://www.policyalternatives.ca/publications/brief4-3.pdf

⑦同上P8

<19>邱海旭“WTO救命药协议的道德成本 ” 2003-09-23
http://www.lifeweek.com.cn/2003-09-23/000556672.shtml
<20>同上
<21> Juan Rovira(December 2,2003)“Generics Policies and Access to Drugs in Developing Countries ”
http://www.iipi.org/activities/forums/IP%26Public_Health/papers/rovira.pdf
<22>作者不详”WTO平息两大阵营肉搏战 穷国获免费生产专利药”
http://big5.chinabroadcast.cn/gate/big5/online.cri.com.cn/1908/2003-9-9/115@304966.htm
<23>曹玲玲编译《TRIPS与公共健康多哈宣言发展进程步履维艰》http://www.acpaa.cn/trends/030503_08.htm
<24>
印度《2003年专利法修正案》简介http://chanye.finance.sina.com.cn/sm/2004-01-21/196837.shtml
<25>国家知识产权局条法司著:《新专利法详解》 P289 北京:知识产权出版社2001年8月)
<26>胡美云:“争取药品大众化-药丸、专利和利润“http://www.twnchinese.org.my/iprs/pillspatents.html
<27>孙凡 孙国平《发展中国家药品平行进口和药品可及性问题初探》 世贸组织动态与研究 2003年第11期P27
<28>该案德国公司(BBS Kraftverzueg Techmik AC)拥有一铝制车轮产品在日本和德国的专利,此后德国制造这车轮销至日本,而日本的一家进口商则直接从德国购买这种合法的专利产品并返销日本。由于德国公司在日本出售该产品的价格远高于德国的价格,致使该德国公司在日本无法与日本的进口商竞争,于是该德国公司指控日本进口商侵犯了其专利权。东京地方对该案的一审判决认为日本的进口商行为已构成专利侵权,并责令停止进口。二审中,竹田法官推翻了一审判决,认为平行进口并不构成专利侵权。原告不服东京高院的二审判决,于是向日本最高法院提起上诉。最高法院维持二审判决。
②陈夕:公益与私益的博奕http://www.chinainterlaw.org/display_topic_threads.asp?ForumID=30&TopicID=679
③1984年Roche公司诉Bolar 公司. (733 F.2d 858(Fed.Cir.1984))一案中,原告以被告已进行数种与美国食品及药物管理局检测无关之行为,远超出专利法免责范围,且从事临床试验数年,从而构成对原告专利侵权,因此向联邦地方法院起诉。美国上诉法院对一案作出判决:当药品的制造商在上市前为了通过美国食品及药物管理局检测标准而对该药品做试验性用途之运用时,该运用并不在法定专利免责的保护范围内。当法院判决之后,相关制造业者组成游说团体,希望国会针对专利免责的保护范围加以立法,对该项商品做试验性用途之行为给予法定保护。他们希望一旦该项专利权期限届满,马上可将已通过美国食品及药物管理局检测的新商品上市。而美国国会在1984年为推翻该案之判决,制定专利法第27条第5项第1款,即著名的Bolar例外条款。
④“Canada – Patent Protection Of Pharmaceutical Products”WTO Document No.,WT/DS114/R


⑤Thorpe,P.(2002)“Implementation of the TRIPS agreement by Developing Countries”,CIPR Background Paper 7,CIPR,London,p.20.
http://www.iprcommission.org
⑥王火灿编著《WTO与知识产权争端》 P318 上海人民出版社2001年7月
<34>古元:《公共健康:怎一个穷字了得》WTO 经济导刊 P16 2003年3月
<35> 邵嘉翔 合法“盗版”药将带来什么?
http://www.bundpic.com/pap/20030918/a10.htm